Siena: monoclonali Tls a primo paziente in ospedale

Siena: monoclonali Tls a primo paziente in ospedale

La nuova fase di sperimentazione dei monoclonali di Tls su pazienti positivi al covid era stata annunciata nei giorni scorsi dalla stessa Tls

“Trattato a Siena, all’Aou Senese, il primo paziente con gli anticorpi monoclonali prodotti da Tls, Toscana Life Sciences, per la sperimentazione di fase II-III”. A darne notizia la stessa azienda ospedaliera universitaria che spiega: “La somministrazione e il monitoraggio della nuova cura è effettuata dai professionisti della Uoc Malattie Infettive e Tropicali dell’Aou Senese”.

La nuova fase di sperimentazione dei monoclonali di Tls su pazienti positivi al covid era stata annunciata nei giorni scorsi dalla stessa Tls. “I pazienti potenzialmente reclutabili per questi anticorpi monoclonali sono al momento 40; i pazienti devono essere segnalati precocemente, gli anticorpi devono essere somministrati entro 72 ore dalla positività del tampone” spiega in una nota Mario Tumbarello, direttore di Malattie Infettive e Tropicali dell’Aou senese.

“I criteri di esclusione per questo studio sono inferiori rispetto alle limitazioni dei precedenti anticorpi approvati da Aifa, per esempio possono essere arruolati anche pazienti giovani e paucisintomatici” aggiunge Tumbarello. “La qualità di questo anticorpo monoclonale è notevole, consente la somministrazione intramuscolo al posto di quella endovenosa; inoltre questo trattamento sembra avere una buona risposta anche per le varianti”, sottolinea Bruno Frediani, direttore del Dipartimento di Scienze Mediche dell’Aou Senese.

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Al via sperimentazione monoclonali AstraZeneca all’ospedale di Pisa

Al via sperimentazione monoclonali AstraZeneca all’ospedale di Pisa

Primi destinatari della cura con gli anticorpi monoclonali AstraZeneca sono stati due pazienti di 36 e 53 anni

E’ iniziata stamani all’ospedale di Pisa la cura sperimentale con gli anticorpi monoclonali sui primi due pazienti di 36 e 53 anni.

“Oggi è un giorno importante – ha detto l’infettivologo, Francesco Menichetti – perchè dopo averne tanto sentito parlare si passa all’azione. I monoclonali sono farmaci che vengono somministrati precocemente a soggetti infettati da pochi giorni che hanno pochi sintomi nella speranza che l’infezione non si trasformi in malattia, o in malattia grave e che quindi non abbiano bisogno di ricovero”. “”La nostra – ha aggiunto il medico – è una sperimentazione che parte oggi con il monoclonali di AstraZeneca. Siamo il primo centro italiano ad essere attivato ed è una sperimentazione classica, quindi contro placebo con il paziente che firmerà il consenso che potrà ricevere o le due iniezioni intramuscolari del cocktail monoclonale oppure il placebo e lo seguiremo poi nelle settimane successive per monitorare e verificare gli esiti del nostro del nostro intervento”. Pisa seguirà anche la fase di arruolamento dei pazienti e Menichetti spiega che l’Azienda ospedaliero universitaria pisana scende “in campo ben organizzata e con l’aiuto dei medici di medicina generale delle Usca del territorio pisano contiamo quindi di poter arruolare diversi pazienti, poi dopo AstraZeneca seguiranno i monoclonali di Toscana Life science e non appena Aifa avrà definito meglio i criteri utilizzeremo gli spazi che stiamo realizzando per somministrare i monoclonali già approvati”.

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Covid: Tls, partiti test clinici anticorpi monoclonali

Covid: Tls, partiti test clinici anticorpi monoclonali

Fase 1 su 40 persone volontarie: è partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 prodotti da Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls)

E’ partita la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 ideati e prodotti in Italia da Toscana Life Sciences Sviluppo (Tls). Lo annuncia la stessa Tls. I test di fase I coinvolgono 40 volontari sani, mentre nelle fasi successive la sperimentazione riguarderà qualche centinaio di pazienti con infezione da coronavirus SARS-CoV-2.

La sperimentazione clinica di fase I dell’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato da Rino Rappuoli, si svolgerà presso lo Spallanzani a Roma e nel Centro di ricerche cliniche di Verona, per verificarne la sicurezza, spiega Tls, “per verificare l’assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di Tls sviluppo, dalla Cross research. La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto”.

Con un “positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco”, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà poi alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su adulti con infezione da Covid19. “Le fasi successive di sperimentazione coinvolgeranno centinaia di pazienti per testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio.

Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito”, da Contract research organization (Cro) Opis. L’anticorpo, prosegue Tls, “ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare”. Inoltre, è “capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana. E’ recente, infatti, la pubblicazione” su Cell “del paper ‘Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients’ che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Tls insieme a VisMederi, Spallanzani, Università di Siena e di Torino, Imperial College di Londra, University of Kent, University of Georgia, The Scripps Research Institute of La Jolla”.

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Covid-19, firmato l’accordo per lo sviluppo degli anticorpi monoclonali

Covid-19, firmato l’accordo per lo sviluppo degli anticorpi monoclonali

Si tratta di oltre 38 milioni di euro di investimento per arrivare a produrre 100 mila dosi ogni tre mesi

Unire le forze e sostenere le migliori eccellenze della ricerca scientifica made in Tuscany contro il Covid-19. Sono questi i principi strategici alla base della firma di oggi, 2 marzo, dell’accordo di programma per lo sviluppo degli anticorpi monoclonali per il Covid-19 tra il Ministero dello sviluppo economico, la Regione Toscana, la società Toscana Life Sciences Sviluppo e Invitalia spa, una società a partecipazione statale. L’accordo prevede la realizzazione di un programma di sviluppo industriale, articolato in due progetti: uno “d’investimento produttivo” e l’altro “sperimentale”, finalizzato allo sviluppo e successiva validazione clinica di un anticorpo, per sconfiggere la patologia derivante da Sars-Cov-2.

L’investimento complessivo dell’intera operazione è di oltre 38 milioni di euro, di cui 26 milioni fanno capo a risorse pubbliche (25 milioni e 500mila euro sono a carico del Mise e 500mila euro della Regione Toscana).

Le risorse finanziarie messe a disposizione dal Mise e dalla Regione Toscana, formalizzate nell’accordo, serviranno a sostenere il programma di sviluppo industriale, promosso dalla Toscana Life Sciences Sviluppo srl, da realizzare nell’area industriale di Siena, entro il 2023.

“Questo è il risultato raggiunto grazie alla ricerca e a professionalità di altissimo valore, che abbiamo in Toscana e che ci invidiano in ogni parte del mondo. Su questo abbiamo scommesso e su questo continueremo a investire, con fiducia e speranza, perché abbiamo le tecnologie e i ricercatori per dare vita in modo strutturato a un sistema decisamente all’avanguardia di lotta alla pandemia – dichiara il presidente Eugenio Giani -. Insieme all’assessore alla sanità Simone Bezzini abbiamo firmato un accordo, che segna un passaggio storico in Italia nella cura dei pazienti Covid. Quando questo farmaco sarà approvato, una volta superate tutte le prove cliniche necessarie, potrà essere prodotto, già dalla prossima Estate, per l’Italia e non solo”.

“E’ un punto di arrivo, ma anche l’inizio di un nuovo cammino verso un futuro in cui avremo gli strumenti necessari per combattere la pandemia – afferma l’assessore Bezzini -. Questo è stato possibile grazie alla Fondazione Tls, a un settore importantissimo dell’industria, legato a quello della scienza della vita, così innovativo e strategico da avere sviluppato una forte attrazione di investimenti nella nostra regione, in ambito sanitario ed economico, anche da parte di realtà internazionali”.

“L’accordo di oggi porta a compimento un progetto molto ambizioso e strutturato sia per lo sviluppo clinico dell’anticorpo monoclonale come terapia per l’infezione da Sars-Cov-2 sia per la riqualificazione di un impianto produttivo a Siena – spiega Fabrizio Landi, presidente di Tls Sviluppo -. Ricordiamo che ciò è stato possibile grazie a chi ha sempre creduto in noi e nel nostro modello, come la Regione Toscana, e a chi ci sostiene da mesi come il Ministro Speranza, il Mise e Invitalia. Quest’ultima è infatti appena entrata con una quota del 30% nel capitale della neo costituita società Tls Sviluppo”.

“Stiamo lavorando da tempo – aggiunge Andrea Paolini, direttore generale della Fondazione Tls – al massimo delle nostre capacità, per coniugare la componente di ricerca e sviluppo con quella della produzione. L’accordo strategico di oggi e il quadro più ampio in cui si inserisce sono per noi grande motivo di orgoglio e ci spronano a fare sempre meglio”.

Il progetto d’investimento produttivo è finalizzato all’attivazione e messa in esercizio del complesso industriale, denominato “Edificio 23”, sito in Siena, all’interno del campus scientifico di GSK (dove ha la sede legale e operativa Tls Sviluppo), consentirà, una volta ottenute le necessarie autorizzazioni, la produzione di almeno 100.000 dosi di soluzioni profilattiche e terapeutiche come anticorpi e vaccini, a trimestre. L’impianto industriale è già dotato di apparecchiature idonee alla produzione di proteine ricombinanti e polisaccaridi per uso umano. Sono previsti interventi edili di riqualificazione del complesso industriale, come anche l’acquisto di impianti, macchinari e attrezzature, che permetteranno di produrre su base industriale anche l’anticorpo sviluppato. L’investimento previsto è pari a 10milioni e 400mila euro.

Il progetto di sviluppo sperimentale è finalizzato allo sviluppo e successiva validazione clinica degli anticorpi monoclonali, idonei a debellare la patologia derivante da Sars-Cov-2 e all’ottenimento dell’autorizzazione per un loro uso emergenziale. Prevede un investimento finanziario di 27 milioni e 660mila euro.

 

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Vaccini: accordo Toscana Life Sciences-Aid con Farmaceutico per polo produzione

Vaccini: accordo Toscana Life Sciences-Aid con Farmaceutico per polo produzione

Un polo di ricerca e sviluppo per la produzione di vaccini e anticorpi monoclonali anche in ambito di pandemie e sicurezza nazionale. E’ l’obiettivo dell’accordo di collaborazione presentato oggi tra La Fondazione Toscana Life Sciences e l’Agenzia Industrie Difesa e che vedrà il coinvolgimento dello Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze.

L’accordo quinquennale prevede la condivisione di competenze, know how e piattaforme tecnologiche delle due realtà, finalizzata a specifiche attività e nuovi progetti di ricerca e sviluppo, e la formazione di personale specializzato. “Una convenzione che mira, inoltre, alla realizzazione di alcuni asset produttivi innovativi con i quali produrre, sia in condizioni ordinarie che nell’emergenza, farmaci e vaccini essenziali per rispondere a eventuali pandemie, come gli anticorpi monoclonali sviluppati da Tls, oppure alcuni antidoti” spiega una nota congiunta.

“L’accordo con TLS – ricorda il Direttore Generale dell’Agenzia Industrie Difesa, dr. Nicola Latorre – rappresenta una ulteriore occasione per “fare sistema” con una delle eccellenze italiane e contribuire così a sviluppare la necessaria autonomia del nostro Paese nel settore sanitario. Del resto l’intero Sistema Difesa oltre a garantire il fondamentale supporto logistico in tutta la gestione della crisi pandemica e ora della campagna vaccinale, si è fatto  promotore di una serie di attività di ricerca e sviluppo ed ha messo a disposizione del Paese le proprie risorse di assetti, tecnologie e personale anche in questo momento così difficile. D’altro canto la Sicurezza Sanitaria sarà sempre più uno dei capitoli delle Politiche di Difesa del Paese.

La condivisione delle esperienze tra l’AID, in quanto una delle espressioni del Sistema Difesa, e TLS  mira dunque a sviluppare la formazione di risorse umane altamente specializzate, il potenziamento e la realizzazione di nuovi reparti di produzione capaci di poter operare sia quotidianamente che nell’emergenza, con tutto quello che di positivo ciò potrà rappresentare per l’intero Paese”.

Il Col. Antonio Medica, Direttore dello SCFM, ricorda come lo Stabilimento di Firenze rappresenti “l’unica officina farmaceutica dello Stato” che da sempre “svolge un ruolo sociale di grandissima importanza con la produzione dei farmaci carenti e della cannabis per uso medico, ha da sempre prestato il suo piccolo contributo in molte situazioni critiche che hanno afflitto ed affliggono il nostro paese.

La sinergia con TLS viene a completare e potenziare le capacità dello SCFM, permettendogli di ricostituire un settore produttivo, quello dei farmaci iniettabili e dei vaccini, che è fondamentale per servire il Paese nel modo più completo ed efficace possibile. Sicuramente questo accordo si estenderà gradualmente anche ad altre attività proprie dello SCFM a beneficio di tutti”.

Una collaborazione che apre la strada alla possibile creazione di un polo dedicato alla ricerca biomedica e farmaceutica per far fronte, anche ma non solo, a eventuali rischi pandemici, sviluppando nuove tecniche di produzione per vaccini e anticorpi innovativi con particolare attenzione a target come virus, batteri resistenti agli antibiotici, influenza e microorganismi patogeni emergenti.

“In un momento come l’emergenza sanitaria che stiamo vivendo siamo tornati a considerare l’importanza di avere nel nostro Paese alcuni asset strategici come la ricerca scientifica, lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici, farmaci e vaccini – precisa Fabrizio Landi, Presidente di Toscana Life Sciences – Convenzioni come quella appena siglata con Agenzia Industrie Difesa e lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare sono la prova di quanto la nostra Fondazione abbia sempre creduto in questo e di come ci stiamo attivando per mettere a frutto le competenze sviluppate in ambito vaccini e anticorpi, sia grazie a una lunga tradizione del nostro territorio nelle scienze della vita sia grazie a una chiara visione del futuro che intende puntare sulle capacità del nostro Paese”.

“Questa collaborazione rafforza i nostri legami già nati nell’ambito di progettualità coordinate dalla Regione Toscana e ci permette di estendere a livello nazionale il contributo che possiamo dare unendo le forze e le competenze – afferma Andrea Paolini, Direttore Generale di Toscana Life Sciences – La sinergia con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare, unica officina farmaceutica dello Stato, permetterà a TLS di andare oltre la ricerca scientifica condotta in laboratorio, sia attraverso il trasferimento del sapere e delle competenze all’ambito produttivo, sia grazie alla possibilità di contare sulla consolidata esperienza dello Stabilimento nella messa a punto di soluzioni terapeutiche.”

L’accordo prevede la costituzione da parte di Agenzia Industrie Difesa di un gruppo di lavoro (Task Force) in stretto coordinamento con il Ministero della Difesa e la Fondazione TLS, oltre che una Cabina di regia (composta da rappresentanti di entrambe le parti, TLS e AID-SCFM) e di un Tavolo tecnico-scientifico, composto da 7 professionalità del settore, che avrà il compito di provvedere alla redazione del Piano Operativo e di formulare proposte per le future attività di collaborazione.

Il presidente di Toscana Life Sciences Fabrizio Landi

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