Monoclonali, aperto a Pisa centro sperimentazione clinica e somministrazione

Monoclonali, aperto a Pisa centro sperimentazione clinica e somministrazione

Pisa, all’ospedale di Pisa è stata inaugurata oggi (ma è in funzione già da giorni) un’intera area ambulatoriale dedicata alla sperimentazione clinica e alla somministrazione degli anticorpi monoclonali anti Covid.

Si trova al piano terra dell’edificio che ospita le strutture di Malattie infettive e di pneumologia, in questi mesi di pandemia trasformati interamente in degenze Covid. Ed è qui, spiega una nota dell’Azienda ospedaliero universitaria pisana, che “verranno accolti tutti i pazienti positivi al virus, con i parametri clinici specifici richiesti, che rientrano nelle indicazioni Aifa per il trattamento con anticorpi monoclonali, o che vogliono essere arruolati nelle sperimentazioni in corso”.

Pisa è stato il primo centro italiano a iniziare la sperimentazione clinica dei monoclonali, ma ora la somministrazione è partita su larga scala in tutta la Toscana, essendo arrivati anche i monoclonali prodotti dall’azienda farmaceutica Ely Lilly.

“Presto – ha detto il presidente della Regione, Eugenio Giani – ne arriveranno altri che sono in fase di approvazione da parte di Aifa, e siamo in prima linea nello sviluppo di un farmaco a base di anticorpi monoclonali con il team di ricerca guidato da Rino Rappuoli insieme alla Fondazione Toscana Life Science. Una volta terminata la sperimentazione, vogliamo produrlo direttamente e utilizzarlo entro l’estate”.

Secondo il rettore dell’università di Pisa, Paolo Mancarella, “l”utilizzo dei monoclonali è il primo vero banco di prova di una ricerca clinica sui pazienti: finora, infatti, si sono utilizzate terapie empiriche e cocktail di farmaci che hanno compensato la carenza di cure specifiche e mirate, ma la ricerca di base se non è associata a una solida ricerca clinica rischia di essere limitata nelle prospettive e nei risultati”.

“Il nostro ospedale – ha osservato il dg dell’Aoup, Silvia Briani – ha dimostrato di essere perfettamente flessibile a tutte le esigenze imposte dalla pandemia, nel formare il personale, riorganizzare i percorsi, le attività ambulatoriali e chirurgiche e le degenze Covid, vaccinare. Questa fase della sperimentazione clinica dei monoclonali è una tappa che ancor di più ci caratterizza come polo ospedaliero ad alta complessità per ricerca e assistenza e quindi andiamo avanti con più forza e determinazione”.

Il professor Francesco Menichetti, responsabile scientifico del progetto, ha auspicato “che Pisa possa essere riconosciuto come un grande centro nazionale per la diagnosi e la cura di tutte le malattie infettive, riuscendo quindi a non disperdere il patrimonio di competenze affinato durante la pandemia”.

Auspicio fatto proprio anche dal sindaco Michele Conti che ha invitato “la Regione a sostenere questa idea perché i traguardi raggiunti da Pisa, grazie alle capacità del professor Francesco Menichetti e del suo staff, hanno dimostrato l’altissima qualità di tutta l’azienda ospedaliero universitaria e in questo anno ho potuto verificare l’estrema disponibilità di tutto il personale nell’affrontare ogni problema”.

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Studio toscano scelto da Aifa e Iss per Plasmaterapia

Studio toscano scelto da Aifa e Iss per Plasmaterapia

Lo studio toscano sulla plasmaterapia diventa capofila della sperimentazione nazionale per la cura del Covid-19. Su indicazione del Ministero della Salute, Aifa (Agenzia italiana del farmaco) e Iss (Istituto superiore di sanità) hanno deciso di proporre la sperimentazione della plasmaterapia con siero iperimmune da donatori convalescenti da Covid-19 su tutto il territorio nazionale.

E il protocollo toscano per plasmaterapia, TSUNAMI (acronimo di TranSfUsion of coNvaleScent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS.CoV2), che già aveva raccolto l’adesione delle Regioni Lazio, Campania, Marche ed Umbria, oltreché della Sanità Militare, è stato scelto quale modello metodologico di riferimento per il nuovo studio.

L’Iss, in collaborazione con il professor Francesco Menichetti, direttore di Malattie infettive dell’Azienda ospedaliero universitaria di Pisa, che sarà Principal Investigator anche della sperimentazione nazionale, sta definendo gli emendamenti necessari.

“La Regione Toscana – è il commento soddisfatto del presidente Enrico Rossi – si è impegnata tempestivamente e su più fronti per fronteggiare il Covid-19: disponibilità adeguata di posti letto in area medica e in terapia intensiva, disponibilità dei test diagnostici molecolari e sierologici su tutto il territorio, interventi della sanità territoriale per cure dispensate a domicilio, ma anche intervento diretto della sanità pubblica nella gestione delle Rsa private e distribuzione di mascherine a titolo gratuito per tutti i cittadini, rappresentano i cardini di un intervento a tutto campo, che ha saputo anche cogliere e supportare la ricerca di qualità promossa dai professionisti che operano nelle strutture pubbliche. E’ il caso della sperimentazione della plasmaterapia che si sta conducendo a Pisa e che contribuisce ad aumentare le possibilità di cura per i pazienti critici”.

“Il Servizio sanitario toscano conferma non solo la sua capacità di rispondere prontamente all’emergenza pandemica – dice l’assessore al diritto alla salute Stefania Saccardi – ma anche di saper sostenere e tutelare la ricerca scientifica, indispensabile per garantire l’elevata qualità delle prestazioni assistenziali. TSUNAMI è un buon esempio di collaborazione armonica tra la rete toscana dei centri trasfusionali ed i clinici di area Covid-19, che non a caso trova riconoscimento al più alto livello. Importante come sempre la sinergia con le associazioni di volontariato e il coordinamento del Centro Regionale Sangue, per una corretta informazione dell’opinione pubblica e la sensibilizzazione dei potenziali donatori”.

La sperimentazione nazionale riceverà la validazione di Aifa e l’approvazione da parte del Comitato etico dell’INMI Spallanzani, Istituto Nazionale Malattie Infettive, che sarà utilizzabile da tutti i centri aderenti. Di rilievo, in accordo con il recente Decreto-legge specifico, il fatto che la sperimentazione non richiederà che vengano stipulati contratti di assicurazione locali specifici.

Il professor Menichetti si è dichiarato orgoglioso della scelta operata da Aifa e Iss, che conferma la qualità della ricerca scientifica toscana, e soddisfatto della possibilità per tutti i centri già aderenti a TSUNAMI di continuare il loro impegno nel quadro della sperimentazione nazionale. L’arruolamento dei primi pazienti guariti che si erano resi disponibili per la donazione di plasma è già partito un mese fa, dall’11 aprile scorso.

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Toscana, plasma iperimmune dei guariti contro Coronavirus

Toscana, plasma iperimmune dei guariti contro Coronavirus

Firenze, la Regione Toscana ha avviato lo studio sperimentale, no-profit, con l’Azienda ospedaliero-universitaria pisana quale centro promotore e coordinatore (Investigatore principale: professor Francesco Menichetti), per utilizzare a scopo terapeutico il plasma iperimmune di pazienti guariti dal Covid-19 su malati con polmonite che richiedano la ventilazione assistita.

Da sabato 11 aprile sono stati arruolati in Toscana i primi pazienti guariti, che si sono resi disponibili a donare il plasma. Lo studio ha ottenuto il via libera dal Centro Nazionale Sangue (CNS), che ha autorizzato protocolli di selezione dei donatori e ricevuto l’approvazione del Comitato etico dell’Area vasta nord ovest.

La proposta ha già raccolto l’adesione delle Regioni aderenti all’Accordo Planet (Plasmaderivazione network: Lazio, Campania, Marche e Ispettorato Sanità Militare), che hanno condiviso con la Regione Toscana il percorso della gara di plasmaderivazione ed ora anche la Regione Umbria, pur non appartenente a tale programma, ha chiesto di aderire allo studio.

“La capacità di promuovere ricerca in periodo epidemico, restando ben incardinati ai protocolli nazionali AIFA, è un nostro preciso impegno e testimonia l’alto livello dei nostri professionisti – ha dichiarato il presidente Enrico Rossi – Noi abbiamo deciso di tentare ogni strada: potenziamento dei posti in terapia intensiva, terapia precoce e somministrata a domicilio ai pazienti con Covid-19 iniziale con l’utilizzo delle USCA (Unità speciali di continuità assistenziale) sul territorio, screening sierologici su gruppi ben definiti per una migliore mappatura del contagio, ed infine mascherine gratuite per tutta la popolazione, rappresentano i segni tangibili del nostro impegno a tutto campo”.

“In questo interessante percorso – come ha sottolineato l’assessore al diritto alla salute Stefania Saccardi – si conferma strategico il contributo delle associazioni di volontariato, che va ad aggiungersi al tradizionale supporto che da sempre assicurano al sistema sanitario regionale”.

La larga adesione a questo protocollo sperimentale lo rende quello di maggiori dimensioni potenziali e permette inoltre di disporre di donatori locali, che potrebbero avere il vantaggio di una immunità ceppo-specifica.

Lo studio vede la collaborazione, in ogni Regione, di moltissime realtà quali il Centro Regionale Sangue, le Unità Operative di Malattie Infettive, di Virologia, di Anestesia e Rianimazione, e di Medicina Trasfusionale.

Il plasma italiano, dal quale vengono prodotti industrialmente molti farmaci, alcuni dei quali salvavita, è uno tra i più sicuri, perché risponde ad un rigido regolatorio, che prevede l’esecuzione di controlli molteplici e rigorosi.

Per lo specifico studio, il CNS ha anche suggerito altri test aggiuntivi per rendere, se possibile, ancora più sicuro il plasma che sarà utilizzato per la terapia del Covid-19

Se la sperimentazione darà i risultati sperati, si potrà eventualmente pensare alla produzione industriale di plasma o di gamma-globuline iperimmuni a titolo noto di anticorpi anti SARS-Cov-2, come lo è stato, ad esempio, per il tetano e per l’epatite B, un prodotto standardizzato di grado farmaceutico, con caratteristiche di costanza e ripetibilità senza denominazione commerciale.

È auspicabile quindi che la donazione di plasma da parte dei guariti di Covid-19 riesca ad arruolare il maggior numero di donatori possibili, a cominciare proprio dai donatori abituali.

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Coronavirus Toscana: dopo Pasqua prima infusione di plasma

Coronavirus Toscana: dopo Pasqua prima infusione di plasma

Sarà praticata nei giorni successivi alla Pasqua la prima infusione di plasmaterapia per curare, in via sperimentale, l’infezione da Covid-19 sui malati più critici e in ventilazione assistita ricoverati nelle terapie intensive degli ospedali toscani. Lo rende noto Francesco Menichetti, primario del reparto di malattie infettive dell’Azienda ospedaliero universitaria pisana, che è capofila del progetto per tutta la Toscana.

“Ora – spiega Menichetti – siamo nella fase di individuazione dei potenziali donatori su una platea complessiva di 106 guariti in tutta la regione”. È in corso di validazione anche la macchina per la plasmaferesi, ovvero per l’inattivazione dei patogeni del plasma per poter procedere con le infusioni del sangue dei guariti sui pazienti ancora positivi. “Possono donare – osserva Menichetti – coloro che sono guariti, risultando dunque negativizzati al virus, e dopo che siano trascorsi almeno 14 giorni dal secondo tampone effettuato”.

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Coronavirus: Toscana sperimenterà cura con plasma guariti

Coronavirus: Toscana sperimenterà cura con plasma guariti

Come spiegato dall’infettivologo pisano Francesco Menichetti, sarà utilizzato “a scopo terapeutico il plasma iperimmune di pazienti convalescenti e guariti dal Covid-19 sui malati critici con polmonite in ventilazione assistita

“Nei prossimi giorni, appena avremo tutte le autorizzazioni necessarie, partirà la sperimentazione della plasmaterapia per contrastare l’epidemia. Ovvero, curare i
pazienti affetti da coronavirus  con gli anticorpi contenuti nel plasma di quelli guariti”. Lo ha detto a Pisa il presidente della Regione Toscana Enrico Rossi presentando lo studio sperimentale multicentrico, no-profit, che vedrà l’Azienda ospedaliero universitaria pisana
centro coordinatore e promotore a livello regionale.
Come spiegato dall’infettivologo pisano Francesco Menichetti, sarà utilizzato “a scopo terapeutico il plasma iperimmune di pazienti convalescenti e guariti dal Covid-19 sui
malati critici con polmonite in ventilazione assistita: lo studio ha ottenuto il via libera dal Cnt-Centro nazionale sangue, che ha autorizzato protocolli di selezione dei donatori
in ogni regione ed è ora sottoposto all’approvazione del Comitato etico locale per il via libera”. La sperimentazione avrà come capofila la Toscana, ma coinvolgerà anche Lazio,
Marche, Campania, Molise e forze armate.

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